Aprueban Directiva Sanitaria "Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas"
RESOLUCIÓN DE PRESIDENCIA EJECUTIVA Nº 000143 -2025-INS/PE
Jesús María, 1 de octubre del 2025
VISTOS:
El Expediente Nº CETSSDETS20250000174, que contiene el Informe Nº 000031-2025/CETS-SDETS de la Subdirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud del Instituto Nacional de Salud, el Proveído Nº 000108-2025/DISAP e Informe Nº 000056-2025/DISAP-SUDPON-BJCQ de la Dirección de Salud Pública, el Proveído Nº 000325-2025/OPPM e Informe Nº 000029-2025/OPPM-UMDO de la Oficina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización y la Nota Informativa Nº 000122-2025-INS/OAJ de la Oficina de Asesoría Jurídica; y,
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público. Por lo tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, mediante Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; se dicta medidas que fortalecen al Instituto Nacional de Salud y la rectoría del Ministerio de Salud para la prevención y control de las enfermedades, a fin de mejorar la salud pública, promover el bienestar de la población y contribuir con el desarrollo sostenible del país;
Que, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del citado Decreto Legislativo, el Instituto Nacional de Salud es un Órgano Público Técnico Especializado, con personería jurídica de derecho público interno y con autonomía funcional, administrativa, económica y financiera en el ejercicio de sus atribuciones. Asimismo, de acuerdo con los numerales 23.1 y 23.2 del artículo 23 del referido dispositivo legal, se crea el Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud - CETS, quien, entre otras funciones, se encuentra encargado de conducir la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias - RENETSA;
Que, el último párrafo del artículo 8 de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, establece que la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), o alguno de sus miembros, realiza las evaluaciones de tecnologías sanitarias solicitadas de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos no incluidos en el PNUME o sus listas complementarias, estando sujetas a una evaluación multicriterio compuesta por análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfil de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta e impacto socioeconómico u otros definidos en la normativa;
Que, el literal c) del numeral 9.1 del Reglamento de la Ley Nº 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, aprobado con Decreto Supremo Nº 002-2025-SA, establece que la RENETSA realiza la evaluación del producto farmacéutico que no está considerado en el PNUME o sus listas complementarias, y que supera el umbral de alto costo, denominada Evaluación de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-EMC), la cual incluye el análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfil de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico, u otros, según norma vigente;
Que, la Primera y Cuarta Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento de la Ley Nº 29698, establece que el Instituto Nacional de Salud en coordinación con la RENETSA, elabora y aprueba los documentos normativos que regulen las ETS-EMC para las tecnologías sanitarias requeridas para las enfermedades raras y huérfanas (ERH) y/o tratamiento anual que supera el umbral de medicamentos de alto costo para ERH, en el marco de la normatividad vigente, así como los lineamientos referidos a la participación de la sociedad civil en el proceso de ETS dispuestos en el documento normativo vinculado a las ERH;
Que, mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 128-2025-INS/PE del 10 de setiembre del presente año, se publicó el proyecto de Directiva Sanitaria "Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas" y su anexo correspondiente, para recibir comentarios y aportes de la ciudadanía por el plazo de 15 días calendario a partir del siguiente día de su publicación, de las que se sistematizaron 147 observaciones en total;
Que, con el documento del visto, que recoge las opiniones recibidas, la Subdirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, propone la aprobación de la Directiva Sanitaria: "Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas", que tiene como objetivo establecer una metodología estandarizada para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas;
Que, el numeral 6.1.2 de la Directiva: Normas para la Elaboración y Aprobación de documentos normativos del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 00025-2025-INS/PE dispone que la directiva sanitaria es el documento normativo de carácter mandatorio, con el que se establecen aspectos técnicos y operativos en materias específicas del campo de tecnologías en salud, entre otras, cuya emisión puede obedecer a lo dispuesto en una norma legal o reglamentaria de carácter general;
Que, la Dirección de Salud Pública, órgano de línea técnico normativo del INS, en su calidad de instancia de revisión técnica de aspectos de fondo y de forma de documentos normativos, a través del Proveído Nº 000108-2025/DISAP e Informe Nº 000056-2025/DISAP-SUDPON-BJCQ, emite opinión favorable a la aprobación de la directiva sanitaria propuesta;
Que, asimismo, la Oficina de Planificación, Presupuesto y Modernización, órgano de asesoramiento responsable de asesorar a la Alta Dirección y órganos del INS en los asuntos de modernización de la gestión pública, planeamiento estratégico, presupuesto público, emite opinión favorable mediante Proveído Nº 000325-2025/OPPM e Informe Nº 000029-2025/OPPM-UMDO, a la aprobación de la citada directiva sanitaria;
Que, la Oficina de Asesoría Jurídica mediante Nota Informativa Nº 000122-2025-INS/OAJ , concluye que el proyecto normativo cumple con los requisitos y procedimiento establecidos en la Directiva y que su finalidad, objetivo y ámbito de aplicación se encuentran alineados con las funciones del Instituto Nacional de Salud, previstos en el Decreto Legislativo Nº1504;
Con el visto del Director del Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud; del Director de la Dirección de Salud Pública, del Jefe de la Oficina de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Jefe de la Oficina de Asesoría Jurídica; y, de la Gerente General del Instituto Nacional de Salud; y,
De conformidad con la Directiva: "Normas para la elaboración y aprobación de documentos normativos del Instituto Nacional de Salud", aprobada por la RPE 025-2025-INS/PE y, el literal g) del artículo 10 del Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 006-2023-PE/INS;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Aprobación de Directiva Sanitaria
Aprobar la Directiva Sanitaria Nº 001-INS/CETS-2025 Vs.01: Directiva Sanitaria: "Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas", que como anexo forma parte integrante de la presente Resolución.
Artículo 2.- Publicación
Disponer la publicación de la presente Resolución en el Diario Oficial "El Peruano" y encargar a la Unidad de Comunicación e Imagen Institucional proceda a publicar la presente Resolución y su Anexo en el Portal Institucional del Instituto Nacional de Salud (www.ins.gob.pe).
Regístrese, comuníquese y publíquese.
DIEGO ROLANDO VENEGAS OJEDA
Presidente Ejecutivo
[El Peruano: 01/10/2025]
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